诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据
诺和诺德在ADA科学年会发布数据近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期(qī)临床试验结果。STEP UP试验表明(biǎomíng)，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现(shíxiàn)平均21%的体重(tǐzhòng)降幅，其中三分之一(sānfēnzhīyī)的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明(biǎomíng)，我们可以增加司美格鲁肽的剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性(ānquánxìng)一致。这为未达到体重管理目标(mùbiāo)的患者(huànzhě)提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究(yánjiū)主要(zhǔyào)作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病(xīnzàngbìng)、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次(cǐcì)研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验(shìyàn)第72周时的共同主要终点：
在评估治疗效果（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受司(sī)(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂组为(zǔwèi)3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确(míngquè)的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼(zǒngcáijiān)产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将(jiāng)持续(chíxù)开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系(tǐxì)和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得(huòdé)美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个(shǒugè)实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验(shìyàn)中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致(yízhì)。最常见的不良事件(shìjiàn)为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟(ōuméng)提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已(yǐ)批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。
STEP UP试验第72周时的选定的验证性(xìng)次要终点：
*基于试验产品估计目标：假设所有受试者完全依从(yīcóng)治疗情况下的疗效(liáoxiào)评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是(shì)验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的(de)肥胖症患者中的疗效(liáoxiào)与安全性。
为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机、双盲(shuāngmáng)、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司(sī)(sī)美格(měigé)(měigé)鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共(gòng)纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者(shòushìzhě)。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg进行研究，其(qí)主要(zhǔyào)目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面具有优效性。
更多精彩(jīngcǎi)资讯请在应用市场(shìchǎng)下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者(xiāofèizhě)也(yě)可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为(xíngwéi)我们将追究责任。
近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期(qī)临床试验结果。STEP UP试验表明(biǎomíng)，在第72周时，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽7.2 mg）治疗的受试者(shòushìzhě)相较于安慰剂组实现(shíxiàn)平均21%的体重(tǐzhòng)降幅，其中三分之一(sānfēnzhīyī)的受试者体重降幅达25%或以。
“STEP UP试验表明(biǎomíng)，我们可以增加司美格鲁肽的剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知的司美格鲁肽的安全性(ānquánxìng)一致。这为未达到体重管理目标(mùbiāo)的患者(huànzhě)提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究(yánjiū)主要(zhǔyào)作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病(xīnzàngbìng)、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和糖尿病前期的患者带来健康获益。此次(cǐcì)研究结果也为肥胖症患者改善体重和整体健康水平带来了更多选择。”
STEP UP试验(shìyàn)第72周时的共同主要终点：
在评估治疗效果（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受司(sī)(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂组为(zǔwèi)3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确(míngquè)的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼(zǒngcáijiān)产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将(jiāng)持续(chíxù)开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系(tǐxì)和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得(huòdé)美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个(shǒugè)实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验(shìyàn)中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致(yízhì)。最常见的不良事件(shìjiàn)为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟(ōuméng)提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已(yǐ)批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。
STEP UP试验第72周时的选定的验证性(xìng)次要终点：
*基于试验产品估计目标：假设所有受试者完全依从(yīcóng)治疗情况下的疗效(liáoxiào)评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是(shì)验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的(de)肥胖症患者中的疗效(liáoxiào)与安全性。
为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机、双盲(shuāngmáng)、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司(sī)(sī)美格(měigé)(měigé)鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共(gòng)纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者(shòushìzhě)。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg进行研究，其(qí)主要(zhǔyào)目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面具有优效性。
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在评估治疗效果（不(bù)考虑治疗依从性）时，接受司(sī)(sī)美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂组为(zǔwèi)3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。
“这些试验结果再次证实司(sī)美格鲁肽能够为肥胖症(féipàngzhèng)患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证了司美格鲁肽此前已明确(míngquè)的健康获益。”诺和(hé)诺德执行副总裁兼(zǒngcáijiān)产品及产品组合战略部门负责人Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗领域的先行者，我们将(jiāng)持续(chíxù)开发创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系(tǐxì)和社会的价值；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得(huòdé)美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个(shǒugè)实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。”
在STEP UP试验(shìyàn)中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现出良好的安全性与耐受性，与诺和诺德此前(cǐqián)开展的司美格鲁肽临床试验一致(yízhì)。最常见的不良事件(shìjiàn)为胃肠道事件，绝大多数(juédàduōshù)为轻中度，并随治疗时间延长而逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中(zǔzhōng)这一比例分别为2.0%和0%。
诺和诺德预计将于2025下半年在欧盟(ōuméng)提交更高剂量的Wegovy的标签更新申请，随后将在已(yǐ)批准Wegovy上市的其他市场陆续提交注册(zhùcè)申请。
STEP UP试验第72周时的选定的验证性(xìng)次要终点：
*基于试验产品估计目标：假设所有受试者完全依从(yīcóng)治疗情况下的疗效(liáoxiào)评估
关于STEP UP试验(shìyàn)
诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是(shì)验证司美格鲁肽7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的(de)肥胖症患者中的疗效(liáoxiào)与安全性。
为期72周的(de)STEP UP试验是一项随机、双盲(shuāngmáng)、平行分组、安慰剂对照的优效性试验，旨在评估作为生活方式干预的辅助疗法，司(sī)(sī)美格(měigé)(měigé)鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共(gòng)纳入了1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者(shòushìzhě)。试验的主要目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。
为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg进行研究，其(qí)主要(zhǔyào)目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重(tǐzhòng)降幅方面具有优效性。
更多精彩(jīngcǎi)资讯请在应用市场(shìchǎng)下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者(xiāofèizhě)也(yě)可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为(xíngwéi)我们将追究责任。
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